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公司簡介
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科濟藥業是一家生物制藥公司,專注于開發創新CAR-T細胞療法,以滿足未滿足的臨床需求,包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司建立了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力,是全球領先的CAR-T細胞治療研發企業之一。

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公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線,以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰,比如提高安全性,提高治療實體瘤的療效和降低治療成本等。公司現擁有10款CAR-T管線產品,包含4款自體CAR-T和6款通用型CAR-T,均為自主研發且擁有全球權益。自體產品中,全人源BCMA自體CAR-T細胞產品賽愷澤?(澤沃基奧侖賽注射液)已在中國獲批上市。公司的Claudin18.2自體人源化CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)有望成為全球第一款遞交新藥上市申請的實體瘤CAR-T產品。除自體產品外,科濟藥業還在推進多款差異化的通用型CAR-T細胞產品開發。

為攻克CAR-T細胞療法的重大難題,科濟藥業持續推進創新技術和平臺,包括:

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1)THANK-uCAR? —— 差異化的通用型CAR-T,增強CAR-T細胞的增殖和持久性;

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2)CARcelerate? —— 快速生產工藝,生產出更年輕的CAR-T細胞;

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3)CycloCAR? ——?增強實體瘤療效;

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4)LADAR? ——?精確靶向的多功能平臺。

CARsgen Image
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科濟藥業已自主建立了符合GMP的生產能力,以支持包括質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞產品生產的垂直一體化的CAR-T制造。垂直一體化生產有利于提高效率,加強控制,從而提高藥品一致性,致力于加快患者的周轉時間。一體化生產亦將有助于大幅降低成本,提高利潤率,實現更有利的商業化。為進一步提高制造效率,我們開發了一個專有平臺CARcelerate?,與傳統CAR-T制造工藝相比,該平臺可以將CAR-T細胞的制造時間縮短至30小時左右。CARcelerate?平臺生產的CAR-T細胞更年輕,更好地保持“原始”狀態,更有可能降低耗竭;因此,預計來自CARcelerate?平臺的CAR-T細胞將表現出更強的腫瘤殺傷能力。

科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者,為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法,使癌癥及其他疾病可治愈。

公司發展歷程

2014

科濟在上海成立

2015

啟動全球首個針對肝細胞癌的GPC3 CAR-T研究者發起的臨床試驗

2016

科濟在美國Delaware注冊成立子公司

2017

啟動全球首個針對胃癌/胃食管結合部癌的Claudin18.2 CAR-T臨床試驗

提交IND:GPC3 CAR-T

2018

提交IND:CD19 CAR-T、BCMA CAR-T

2019

澤沃基奧侖賽注射液獲美國食品藥品監督管理局授予“孤兒藥”和“再生醫學先進療法”

科濟上海金山工廠獲中國首個CAR-T細胞藥品生產許可證

2020

CT041獲中國、美國臨床試驗許可

澤沃基奧侖賽注射液在中國啟動關鍵II期

澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥品監督管理局授予“突破性治療藥物品種”

CT041獲美國食品藥品監督管理局授予“孤兒藥”

2021

科濟藥業在港交所上市(股票代碼:2171.HK)

澤沃基奧侖賽注射液在美國/加拿大啟動2期臨床

CT011在中國完成I期入組

2022

澤沃基奧侖賽注射液新藥申請獲國家藥品監督管理局受理

CT041在中國進入確證性II期臨床試驗

CT041獲美國食品藥品監督管理局授予 “再生醫學先進療法”

科濟首個海外CGMP(現行藥品生產管理規范)工廠在美國三角研究園啟動運營

2023

科濟藥業與華東醫藥就BCMA CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作

科濟藥業與美德納合作以評估CT041與mRNA癌癥疫苗聯合治療

CT041在美國啟動2期臨床試驗

2024

CT011獲國家藥品監督管理局IND批準,用于治療肝細胞癌(輔助)

國家藥品監督管理局批準賽愷澤?(澤沃基奧侖賽注射液)新藥上市申請

舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)中國胃癌確證性II期臨床試驗完成入組并達成主要終點

2025

引入珠海軟銀欣創投資以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程

舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理,納入優先審評,獲突破性治療藥物品種認定